_______________________________________
Zapraszamy na szkolenie otwarte online:
SPECJALISTA DS. REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH
25 czerwca 2024 r.
_____________________________
-
Najnowsze europejskie wytyczne dotyczące dokumentacji dla wniosków w sprawie dopuszczenia do obrotu:
- o rejestrację generyku (art. 10.1 Dyrektywy)
- o rejestrację prod. hybrydowego (art. 10. 3 Dyrektywy)
- o rejestrcję zgodnie z ar 8.3 Dyrektywy
- o rejestrację fixed dose combination (art. 10 b Dyrektywy)
- o rejestrację prod. well establish use (art. 10a Dyrektywy)
Formularze, dokumentacja, deklaracje, wymagania narodowe
-
Procedury rejestracyjne – zagadnienia praktyczne
- procedura narodowa (NP), podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg
-procedura wzajemnego uznania (MRP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg
-procedura zdecentralizowana (DCP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg
- procedura centralna (CP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg
-
Część warsztatowa: domena publiczna – ważne informacje dla Regulatory Affairs
- portal Komisji Europejskiej
- portal EMA
- portal CMDh
-strony internetowe narodowych agencji rejestracyjnych
_____
SZKOLENIA DLA BRANŻY FARMACEUTYCZNEJ
SZKOLENIA FARMACEUTYCZNE
SZKOLENIA FARMACJA
SZKOLENIA REGULATORY
SZKOLENIA REJESTRACJA LEKÓW
Newsletter
Kontakt
