Zapraszamy na szkolenie online:
SZKOLENIE DLA AUDYTORÓW, Z UWZGLĘDNIENIEM AUDYTU ZDALNEGO (REMOTE AUDIT)
W TYM – WYTYCZNE ZWIĄZANE Z PANDEMIĄ COVID-19
29 września 2020 r.
Koszt uczestnictwa w szkoleniu online: 590.00 PLN netto
-
Wytyczne związane z pandemią COVID-19
-
Komunikat GIF - wytyczne KE i EMA w zakresie wymogów regulacyjnych dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi na podstawie: Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the Covid-19 pandemic
3. Audyty – zagadnienia ogólne
4. Techniki audytowania, narzędzia audytowe
5. Zasady przeprowadzania audytów - w ujęciu procesowym, produktowym
6. Dokumentacja audytowa
- Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie
- Opracowanie raportu z audytu i wraz ze wskazaniem niezgodności
- Opracowanie HDN i uruchomienie procedury CAPA
7. Postępowanie w trakcie przeprowadzania audytu
8. Audyt tradycyjny
9. Audyt zdalny - jak przeprowadzić?
- Remote audits - Auditing Practices Guidance ISO 9001
10. Wybrane zakresy audytów:
- Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)
- Wytwórcy substancji pomocniczych
- Wytwórcy kontraktowego
- Laboratorium kontraktowego
- Wytwórcy materiałów opakowaniowych
- Magazynowania, transportu i dystrybucji
- Usługobiorców
POBIERZ Formularz zgłoszeniowy