KURS REALIZOWANY
KURS ONLINE
SZKOŁA MIKROBIOLOGII FARMACEUTYCZNEJ
CZĘŚĆ I: 14-15 marca 2024
CZĘŚĆ II: 11-12 kwietnia 2024
CZEŚĆ III: 16-17 maja 2024
1. Koszt uczestnictwa w kursie podstawowym (4 dni):
PROMOCJA: 2 400 PLN netto
FORMULARZ 4 DNI
2. Koszt uczestnictwa w kursie podstawowym (4 dni) + Panel dodatkowy (2 dni):
PROMOCJA: 3 200 PLN netto
FORMULARZ 6 DNI
_____________________
Szanowni Państwo!
Z wielką przyjemnością mamy możliwość zaproszenia Państwa na nowatorski kurs Mikrobiologii farmaceutycznej pod nazwą „Szkoła mikrobiologii farmaceutycznej".
Prezentowany kurs składający się z 4 niezależnych szkoleń poświęcony jest praktyce mikrobiologicznej w wytwórni farmaceutycznej. W ramach cyklu spotkań przedstawiona zostanie całość zagadnień, z jakimi stykają się pracownicy Laboratoriów Mikrobiologicznych.
Szczególny nacisk, położony będzie na praktyczne rozwiązywanie konkretnych problemów.
Podstawowym celem prezentowanego kursu jest przygotowanie merytoryczne do pracy w Laboratorium mikrobiologicznym w firmie farmaceutycznej.
________________________________
Kurs skierowany jest głównie do:
- pracowników laboratoriów mikrobiologicznych - szczególnie zapraszamy tych
z Państwa, którzy nie posiadają jeszcze wieloletniego doświadczenia- pracowników innych działów wytwórni farmaceutycznych, związanych
z mikrobiologią takich jak: Dział Zapewnienia Jakości, Dział Badawczy/ Technologiczny, Dział Rejestracji, Dział Walidacji, Dział Kontroli Jakości- Osób Wykwalifikowanych, dla których wiedza z zakresu mikrobiologii jest niezbędna w procesie zwalniania produktu leczniczego
- Studentów ostatnich lat mikrobiologii, biotechnologii, biologii, chemii, farmacji itp., którzy chcieliby swoja karierę zawodową związać z mikrobiologią i farmacją
- Wszystkich innych osób, którzy chcieliby pogłębić swoją wiedzę z zakresu mikrobiologii farmaceutycznej.
Dodatkowo, każda z osób biorących udział w całym cyklu szkoleniowym, po pozytywnym zaliczeniu testu uzyska „Certyfikat biegłości w analizie mikrobiologicznej" wydawany przez Pharma Review.
______________________________
KURS PODSTAWOWY - 4 dni:
Dzień I.
1. Zapewnienie Jakości w Laboratorium Mikrobiologicznym
o Wymagania mikrobiologiczne
o Zagrożenia w produkcji leków
o Ocena czystości mikrobiologicznej
2. Postępowanie z podłożami
o Wytyczne GMP
o Przygotowanie i przechowywanie podłoży
o Kontrola jakości pożywek
3. Mikrobiologiczny monitoring warunków wytwarzania produktów leczniczych
o Co to jest mikrobiologiczny monitoring warunków wytwarzania i czemu służy – wytyczne GMP
o Metody stosowane w poborze prób środowiskowych i ich weryfikacja. Dobór częstotliwości badań i limitów czystości mikrobiologicznej środowiska
Dzień II.
4. Rola Laboratorium Mikrobiologicznego w ramach działań walidacyjnych w wytwórni farmaceutycznej
o Walidacja procesu produkcyjnego i walidacja czyszczenia
o Kwalifikacja pomieszczeń czystych
o Kwalifikacja instalacji wody oczyszczonej
o Kwalifikacja instalacji pomocniczych
5. Transfer i ocena przydatności metod mikrobiologicznych
o Test przydatności metod ilościowych
o Test przydatności metod jakościowych
o Rewalidacja i dokumentacja
6. Analizy na zlecenie i zewnątrz-laboratoryjny transfer metod
o Analizy na zlecenie w świetle wymagań GMP
o Wybór strategii zewnątrz-laboratoryjnego transferu
o Dokumentacja transferu
Dzień III.
7. Mikrobiologia w badaniach rozwojowych nowych produktów leczniczych
o Rola laboratorium mikrobiologicznego w badaniach R&D
o Test skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej i jego walidacja
8. Wyniki poza specyfikacją OOS (Out of Specification), wyniki poza limitem OOL
o Wyniki OOS i wynik nieoczekiwany
o Odchylenia i wyniki OOL
9. Analiza trendów z podstawami statystyki
o Podstawowe techniki analizy ststystycznej stosowane w mikrobiologii
o Co to jest analiza trendów i dlaczego jest wymagana
o Techniki analizy trendów
Dzień IV.
10. OOT w mikrobiologii
o Wytyczne GMP
o Identyfikacja wyników OOT
o Sposób postępowania
11. Bezpieczeństwo biologiczne i higiena laboratorium mikrobiologicznego
o Bezpieczeństwo biologiczne (szczepy, odpady, personel, aparatura, warunki prowadzenia badań)
o Koncepcja laboratorium mikrobiologicznego
o Higiena pomieszczeń i urządzeń
12. Organizacja dokumentacji Laboratorium mikrobiologicznego
o Cele i wymagania gromadzenia danych
o Zapisy robocze, certyfikaty analityczne, protokoły, raporty, dzienniki
o Archiwizacja dokumentacji
______________________________________
Panel dodatkowy
Dzień V.
13. Alternatywne metody kontroli mikrobiologicznej
o Wytyczne GMP
o Metody ilościowe
o Metody jakościowe
o Walidacja metod kontroli alternatywnej
14. Ocena skuteczności środków dezynfekujących i antyseptykow
o Pojęcia i definicje
o Rodzaje środków dezynfekujących
o Badanie skuteczności biobójczej
Dzień VI.
15. Szczepy drobnoustrojów w laboratorium farmaceutycznym
o Szczepy farmakopealne i izolaty in-house
o Standaryzacja szczepów drobnoustrojów
o Bank szczepów drobnoustrojów
16. Identyfikacja szczepów drobnoustrojów wzorcowych
o Farmakopealne metody identyfikacji i ich walidacja
o Alternatywne metody i ich walidacja
o Stosowana aparatura i kwalifikacja sprzętu
Osoby zainteresowane zapraszamy do kontaktu
e-mail: office@pharmareview.info
ORGANIZATOR: PHARMA & CHEMICAL REVIEW
Newsletter
Kontakt
