SZKOŁA MIKROBIOLOGII FARMACEUTYCZNEJ

 

 

 

 

kurs online:

SZKOŁA MIKROBIOLOGII  FARMACEUTYCZNEJ

 

Terminy spotkań:   16-17  listopada i  14-15 grudnia 2020 r.

 

Szanowni Państwo!

      Z wielką przyjemnością mamy możliwość zaproszenia Państwa na kolejną edycję kursu Mikrobiologii farmaceutycznej pod nazwą „Szkoła mikrobiologii farmaceutycznej”.W tym roku wyjątkowo spotykamy się online.

  Prezentowany kurs składający się z 4 niezależnych szkoleń poświęcony jest praktyce mikrobiologicznej w wytwórni farmaceutycznej. W ramach cyklu spotkań przedstawiona zostanie całość zagadnień, z jakimi stykają się pracownicy Laboratoriów Mikrobiologicznych. Szczególny nacisk, położony będzie na praktyczne rozwiązywanie konkretnych problemów. Podstawowym celem prezentowanego kursu jest przygotowanie merytoryczne do pracy w Laboratorium mikrobiologicznym w firmie farmaceutycznej.

Kurs skierowany jest głównie do:

  • pracowników laboratoriów mikrobiologicznych - szczególnie zapraszamy tych z Państwa, którzy nie posiadają jeszcze wieloletniego doświadczenia

  • pracowników innych działów wytwórni farmaceutycznych, związanych z mikrobiologią takich jak: Dział Zapewnienia Jakości, Dział Badawczy / Technologiczny, Dział Rejestracji, Dział Walidacji, Dział Kontroli Jakości

 _____________

 

PROGRAM:

 

Dzień I.

Zapewnienie Jakości w Laboratorium Mikrobiologicznym

  • Wymagania mikrobiologiczne

  • Zagrożenia w produkcji leków

  • Ocena czystości mikrobiologicznej

Postępowanie z podłożami

  • Wytyczne GMP

  • Przygotowanie i przechowywanie podłoży

  • Kontrola jakości pożywek

Mikrobiologiczny monitoring warunków wytwarzania produktów leczniczych

  • Co to jest mikrobiologiczny monitoring warunków wytwarzania i czemu służy – wytyczne GMP

  • Metody stosowane w poborze prób środowiskowych i ich weryfikacja. Dobór częstotliwości badań i limitów czystości mikrobiologicznej środowiska

Dzień II.

Rola Laboratorium Mikrobiologicznego w ramach działań walidacyjnych w wytwórni farmaceutycznej

  • Walidacja procesu produkcyjnego i walidacja czyszczenia

  • Kwalifikacja pomieszczeń czystych

  • Kwalifikacja instalacji wody oczyszczonej

  • Kwalifikacja instalacji pomocniczych

Transfer i ocena przydatności metod mikrobiologicznych

  • Test przydatności metod ilościowych

  • Test przydatności metod jakościowych

  • Rewalidacja i dokumentacja

Analizy na zlecenie i zewnątrz-laboratoryjny transfer metod

  • Analizy na zlecenie w świetle wymagań GMP

  • Wybór strategii zewnątrz-laboratoryjnego transferu

  • Dokumentacja transferu

Dzień III. 

Mikrobiologia w badaniach rozwojowych nowych produktów leczniczych

  • Rola laboratorium mikrobiologicznego w badaniach R&D

  • Test skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej i jego walidacja

Wyniki poza specyfikacją OOS (Out of Specification), wyniki poza limitem OOL i odchylenia.

  • Wyniki OOS i wynik nieoczekiwany

  • Odchylenia i wyniki OOL

Analiza trendów z podstawami statystyki

  • Podstawowe techniki analizy ststystycznej stosowane w mikrobiologii

  • Co to jest analiza trendów i dlaczego jest wymagana

  • Techniki analizy trendów

Dzień IV. 

OOT w mikrobiologii

  • Wytyczne GMP

  • Identyfikacja wyników OOT

  • Sposób postępowania

Bezpieczeństwo biologiczne i higiena laboratorium mikrobiologicznego

  • Bezpieczeństwo biologiczne (szczepy, odpady, personel, apartaura, warunki prowadzenia badań)

  • Koncepcja laboratorium mikrobiologicznego

  • Higiena pomieszczeń i urządzeń

Organizacja dokumentacji Laboratorium mikrobiologicznego

  • Cele i wymagania gromadzenia danych

  • Zapisy robocze, certyfikaty analityczne, protokoły, raporty, dzienniki

  • Archiwizacja dokumentacji

 

 

FORMULARZ ONLINE

 

Koszt uczestnictwa w całym kursie online: 2 400 PLN netto

Koszt uczestnictwa w pojedynczym dniu: 590 PLN netto

 

Serdecznie zapraszamy

Pharma  Review Sp. z o.o.

e-mail: office@pharmareview.info,

 

Newsletter

Kontakt

W czym możemy pomóc?

Jeżeli mają Państwo pytania lub są zainteresowani otrzymywaniem informacji o organizowanych przez nas spotkaniach, zapraszamy do kontaktu poprzez formularz kontaktowy: