Szanowni Państwo,

 Zapraszamy na szkolenie otwarte:

WYROBY MEDYCZNE – ROZPORZĄDZENIE 2017/745

21 stycznia 2021  r.

Koszt uczestnictwa: 690 PLN netto

Podstawowe zmiany jakie wprowadza MDR

1. Obowiązki producentów
2. Obowiązki dystrybutorów
3. Obowiązki importerów
4. Obowiązki upoważnionych przedstawicieli
5. System UDI (Unique Device Identification)
6. Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
7. Klasyfikacja wyrobów medycznych
8. Ocena zgodności w świetle MDR

Okresy przejściowe

1. Zmiany wprowadzone Corrigendum do MDR – okres przejściowy do 2024 r. –jakich wyrobów dotyczy?
2. Do kiedy trzeba dostawać dokumentację wyrobów klasy I do MDR
3. Wyroby wprowadzane do obrotu przez 26.05.2020 r. – do kiedy trzeba dostosować je do wymogów MDR
4. Klasy wyrobów medycznych
5. Ważność certyfikatów zgodności
6. Wytyczne Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące tylko wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Zmiany wprowadzane ustawą o wyrobach medycznych

1. Ograniczenia dot. reklamy i prezentacji wyrobów medycznych
2. Powiadomienia/zgłoszenia
3. Inne planowane zmiany
4. Sankcje przewidziane projektem

Zmiany dot. wyrobów medycznych związane z Brexit'em oraz umową o handlu i współpracy pomiędzy UE a Zjednoczonym Królestwem.

Nowe wytyczne dot. rejestracji w systemie EUDAMED

1. Czym jest system EUDAMED;
2. Proces rejestracji w systemie EUDAMED;
3. Kraje dostępne w EUDAMED od grudnia 2020 r.;
4. Użytkownicy i ich role w EUDAMED;
5. SRN.

FORMULARZ ONLINE

  Osoby zainteresowane zapraszamy do kontaktu.