SZKOLENIE ONLINE: 

WYROBY MEDYCZNE
- NAJWAŻNIEJSZE ZMIANY WPROWADZONE PRZEZ MDR, USTAWĘ O WYROBACH MEDYCZNYCH 
ORAZ ZMIANY ZWIĄZANE Z BREXIT’EM

16 grudnia 2020 r. Start 10.00  (3-3,5 godziny)

EKSPERCI Z FOOD & PHARMA LEGAL

____________________________

Koszt uczestnictwa w szkoleniu online: 590 PLN netto

Promocja: 800 PLN netto przy zgłoszeniu 2 osób z Firmy

__________________

 Szkolenie obejmuje omówienie najistotniejszych zmian jakie zostaną wprowadzone od 26 maja 2021 r. do porządku prawnego przez MDR oraz polskie przepisy określone w ustawie o wyrobach medycznych.

W trakcie szkolenia zostaną również omówione zagadnienia dotyczące okresów przejściowych, jakie będą obowiązywać. Ponadto, w trakcie szkolenia zostaną omówione istotne zagadnienia związane z obrotem wyrobami medycznymi po wyjściu Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej oraz najnowsze wytyczne opublikowane przez Komisję Europejską.

_________________________

PROGRAM SZKOLENIA:

Podstawowe zmiany jakie wprowadza MDR

• Obowiązki producentów
• Obowiązki dystrybutorów
• Obowiązki importerów
• Obowiązki upoważnionych przedstawicieli
• System UDI (Unique Device Identification)
• Jak nadać kod UDI-DI?
• Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
• Klasyfikacja wyrobów medycznych
• Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego w MDR
• Ocena zgodności w świetle MDR

 Okresy przejściowe

• Zmiany wprowadzone Corrigendum do MDR – okres przejściowy do 2024 r. –jakich wyrobów dotyczy?
• Do kiedy trzeba dostawać dokumentację wyrobów klasy I do MDR
• Wyroby wprowadzane do obrotu przez 26.05.2020 r. – do kiedy trzeba dostosować je do wymogów MDR
• Klasy wyrobów medycznych
• Ważność certyfikatów zgodności
• Wytyczne Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące tylko wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

 Zmiany wprowadzane ustawą o wyrobach medycznych

• Ograniczenia dot. reklamy i prezentacji wyrobów medycznych
• Powiadomienia/zgłoszenia
• Inne planowane zmiany
• Sankcje przewidziane projektem

Zmiany dot. wyrobów medycznych związane z Brexit’em

Nowe wytyczne dot. rejestracji w systemie EUDAMED

• Proces rejestracji w systemie EUDAMED;
• Kraje dostępne w EUDAMED od grudnia 2020 r.;
• SRN;
• Obowiązki podmiotów działających na rynku
• Użytkownicy EUDAMED;
• Wsparcie;
• Wymiana danych;

POBIERZ Formularz zgłoszeniowy Pharma Review