SUMMER SCHOOL: VADEMECUM QA W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ.

W okresie letnim zapraszamy do udziału w nowym programie Summer School.
 
To intensywne, dwudniowe kompendium wiedzy dla specjalistek i specjalistów jakości, które łączy wytyczne regulacyjne z praktycznym podejściem do zarządzania ryzykiem i dokumentacją.


⏱︎ PARAMETRY WYDARZENIA:


TERMIN: 06.07 – 07.07.2026 r.

GODZINY: 10:00 – 15:00 (10 godzin merytorycznych)

⌨︎ FORMA: Online (Virtual Classroom)

⚖︎ INWESTYCJA: 1990,00 zł netto



📋 PROGRAM SUMMER SCHOOL:

Dzień 1 – Farmaceutyczny System Jakości i Zarządzanie Ryzykiem Jakości
  • ♻︎ Farmaceutyczny System Jakości – podejście w całym cyklu życia produktu.
  • ✔︎ Stan kontroli – jak go definiować i utrzymywać.
  • ⚖︎ Odpowiedzialność kierownictwa i Osoby Wykwalifikowanej.
  • Zarządzanie odchyleniami oraz wynikami poza specyfikacją i poza trendem.
  • System działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) – analiza przyczyn źródłowych.
  • System zarządzania zmianą – klasyfikacja i ocena wpływu zmian.
  • ⚠︎ Nowe podejście do zarządzania ryzykiem jakości (aktualizacja wytycznych).
  • Ocena ryzyka w decyzjach jakościowych (podejście praktyczne).
  • Studium przypadku: szacowanie ryzyka i podejmowanie decyzji jakościowych.

Dzień 2 – Dokumentacja i Integralność danych
  • ⌨︎ Integralność danych – zasady ALCOA++ w praktyce.
  • ✒︎ Dane surowe – definicja i najczęstsze błędy interpretacyjne.
  • Cykl życia dokumentacji – od zapisu do archiwizacji.
  • Ograniczanie błędów w dokumentacji.
  • Arkusze kalkulacyjne Excel – ryzyka i wymagania.
  • ⚙︎ Walidacja systemów skomputeryzowanych – podejście oparte na ryzyku.
  • Przegląd dziennika nadzoru.
  • Odpowiedzialność za dane zewnętrzne.
  •  Studium przypadku: naruszenie integralności danych i decyzje jakościowe.
⚖︎ PODNIEŚ KOMPETENCJE QA – WYŚLIJ ZGŁOSZENIE

 

więcej aktualności