Szkolenie

Budowa przejrzystego systemu dokumentacji jakościowej to fundament każdego Farmaceutycznego Systemu Jakości.

Zapraszamy na intensywne szkolenie online, które oferuje praktyczne wskazówki dotyczące zarządzania dokumentacją – od etapu projektu, przez wdrożenie, aż po bezpieczną archiwizację zgodnie z wymogami GMP i GDP. 

👥 ADRESACI SZKOLENIA: Specjalistki i specjaliści ds. dokumentacji, pracownicy działów QA oraz właściciele procesów biznesowych w wytwórniach i hurtowniach.

⚖︎ MODUŁ I: Podstawy prawne i rodzaje dokumentacji

• Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

• Dokumenty FSJ w świetle Rozdziału 4 Rozporządzenia w sprawie GMP oraz GDP.

• Rodzaje dokumentów: instrukcje, zapisy i raporty.

• Rodzaje nośników.

• Identyfikacja dokumentów i procesów krytycznych.

• Dokumentacja jako dowód: zgodności, kontroli procesu, nadzoru nad ryzykiem, identyfikowalności decyzji.

⌨︎ MODUŁ II: Zarządzanie dokumentacją FSJ

• Cykl życia dokumentu.

• Nadzór nad dokumentami w systemie papierowym i elektronicznym.

• Rodzaje dokumentacji: opracowanie, aktualizacja, wprowadzanie do obiegu.

• Szkolenia, użytkowanie i przegląd dokumentacji.

• Wycofanie z obiegu i archiwizacja dokumentacji.

⚠︎ MODUŁ III: Dokumentacja GMP/GDP a integralność danych (Data Integrity)

• Cechy systemu dokumentacji papierowej i elektronicznej.

• Dobra praktyka dokumentowania.

• Rodzaje danych i ich krytyczność.

• Cykl życia danych i integralność danych.

⚙︎ MODUŁ IV: Dokumentacja Główna (DGM / DGH)

• Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności / Dokumentacja Główna Hurtowni.

• Zasady przygotowania i postępowania z DGM / DGH.

• Zawartość i forma dokumentu.

   

📩 Zarezerwuj miejsce już dziś i przygotuj się do pracy w zgodnie z najwyższymi standardami!

Informacje organizacyjne:

Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting.  Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge

Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych.

Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt  

e-mail: office@pharmareview.info