Szkolenie
Precyzja pomiaru to fundament integralności danych w każdym procesie wytwórczym podlegającym rygorom GMP. Zapraszamy na specjalistyczne szkolenie dedykowane zasadom nadzoru nad aparaturą kontrolno-pomiarową w wytwórni farmaceutycznej. Program koncentruje się na praktycznych aspektach zarządzania parkiem aparaturowym – od kwalifikacji, przez cykliczne przeglądy, aż po obsługę odchyleń i wdrażanie nowych urządzeń pomiarowych.
KORZYŚCI Z UDZIAŁU: ➔ INTEGRALNOŚĆ DANYCH: Pozyskanie wiedzy o precyzji pomiarów jako kluczowym fundamencie nienaruszalności danych (Data Integrity) w procesach GMP.
➔ GOSPODARKA METROLOGICZNA: Zrozumienie kryteriów wyznaczania częstotliwości przeglądów, procedur kwalifikacji oraz zasad sprawnego wdrażania i wycofywania urządzeń.
➔ ZARZĄDZANIE ODCHYLENIAMI: Wypracowanie optymalnej ścieżki postępowania w przypadku awarii aparatury oraz identyfikacja najczęstszych błędów w nadzorze nad sprzętem. ➔ ZGODNOŚĆ INSPEKCYJNA: Dostosowanie dokumentacji, zapisów i procedur systemowych do aktualnych wymagań prawnych oraz rygorystycznych oczekiwań inspektorów GIF.
⚕︎ PROWADZĄCA: Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii z wieloletnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym. Bogata praktyka w zakresie działań wykonywanych w Kontroli Jakości i Systemie Zapewnienia Jakości, także w ramach obowiązków Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych. Certyfikowany audytor GMP, ISO 9001 i ISO 14001. Posiada unikalne doświadczenie w obszarze walidacji, kwalifikacji oraz opracowywania dokumentacji rejestracyjnej i systemowej.
⚙︎ DLA KOGO: Kierownicy oraz pracownicy działów Utrzymania Ruchu, Metrologii i Walidacji, specjaliści ds. Zapewnienia Jakości (QA) nadzorujący integralność pomiarów, pracownicy laboratoriów Kontroli Jakości (QC) oraz Osoby Wykwalifikowane (QP).
⚙︎ MODUŁ I: Podstawy Klasyfikacji i Wymagania Formalne
- Wymagania prawne w obszarze gospodarki metrologicznej GMP.
- Rodzaje stosowanej aparatury kontrolno-pomiarowej w strukturach wytwórni.
⚙︎ MODUŁ II: Operacyjny Nadzór i Cykl Życia Aparatury
- Nadzór nad aparaturą kontrolno-pomiarową i towarzyszące temu zapisy.
- Zasady wykonywania oraz określania zakresu i częstotliwości przeglądów oraz kwalifikacji (praktyczne przykłady).
- Zasady wprowadzania nowej i wycofywania zbędnej aparatury kontrolno-pomiarowej.
⚙︎ MODUŁ III: Odchylenia, Ryzyka i Analiza Błędów
- Rejestrowane odchylenia związane z aparaturą kontrolno-pomiarową.
- Najczęściej popełniane błędy w zarządzaniu aparaturą kontrolno-pomiarową i jak ich unikać.
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt e-mail: office@pharmareview.info
Informacje organizacyjne:
Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting. Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge
Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych.
