Branża farmaceutyczna
Realizujemy szkolenia z następujących tematów:
- Rozumienie i stosowanie przepisów GMP (Good Manufacturing Practice): Edukacja na temat standardów GMP, które są kluczowe dla zapewnienia jakości i bezpieczeństwa produkowanych leków. Przygotowania do inspekcji organów kompetentnych i audytów kontrahenckich. Kontrola i zarządzanie jakością. Przygotowania dokumentacji FSJ.
- Wytwarzanie produktów leczniczych oraz substancji czynnych (API) i substancji pomocniczych. Zapoznanie z procesem walidacji i kwalifikacji w firmie farmaceutycznej w wytwarzaniu produktów leczniczych.
- Technologie produkcji leków: Zapoznanie z procesem produkcji leków i jego optymalizacją. Wpływ krytyczności parametrów procesowych produktu leczniczego na jego na jakość. Rozwiązywanie problemów technologicznych podczas produkcji. Granulacja, powlekanie, tabletkowanie - technologie i problemy.
- Formulacja i rozwój produktów leczniczych: Techniki i najlepsze praktyki w tworzeniu produktów, testowanie skuteczności i stabilności.
- Zmiany w przepisach dotyczących importu i eksportu produktów leczniczych: Omówienie przepisów dotyczących obrotu produktami leczniczymi. Import i dystrybucja import produktów leczniczych / badanych produktów leczniczych, substancji czynnych (API) i substancji pomocniczych, w tym substancji kontrolowanych. Dystrybucja produktów leczniczych (hurtownie farmaceutyczne, pośrednicy w obrocie, firmy logistyczne i transportowe). Wymagania dotyczące transportu i dystrybucji produktów leczniczych zgodnie z GMP i GDP oraz walidacji procesu transportu.
- Regulacje dotyczące opakowań i etykietowania: Przegląd wymagań prawnych dotyczących pakowania, opakowań i etykietowania produktów leczniczych. W tym wpływ opakowania na jakość. Informacje o dawkowaniu, ostrzeżeniach i składnikach.
- Zgodność z przepisami dotyczącymi reklamy produktów farmaceutycznych: Omówienie przepisów prawnych dotyczących promocji i reklamy leków, w tym ograniczenia dotyczące reklamy skierowanej do konsumentów i profesjonalistów medycznych.
- Przestrzeganie przepisów dotyczących badań klinicznych: Szczegółowe omówienie prawnych aspektów przeprowadzania badań klinicznych, w tym wymagania dotyczące zgody pacjenta, ochrony danych i raportowania wyników.
- Rejestracja produktów leczniczych i Pharmacovigilance: Szczegółowe omówienie obowiązków prawnych związanych z rejestracją i monitorowaniem bezpieczeństwa leków i raportowaniem działań niepożądanych.
- Prawo patentowe i ochrona własności intelektualnej w branży farmaceutycznej: Zrozumienie zasad praw patentowych, licencjonowania i ochrony własności intelektualnej w kontekście rozwoju nowych leków.
- Przepisy dotyczące transparentności i ujawniania informacji: Edukacja na temat wymogów prawnych dotyczących ujawniania informacji przez firmy farmaceutyczne, w tym informacji finansowych i wyników badań.
- Przestrzeganie przepisów antymonopolowych i konkurencji: Zrozumienie, jak przepisy antymonopolowe wpływają na działalność firm farmaceutycznych, w tym na umowy dystrybucyjne i cenowe.
- Zarządzanie danymi i ochrona prywatności w branży farmaceutycznej: Omówienie przepisów dotyczących ochrony danych osobowych i prywatności w kontekście gromadzenia i przetwarzania danych pacjentów oraz badań klinicznych.