Prawo farmaceutyczne

Realizujemy szkolenia z następujących tematów:

• Zgodność z przepisami dotyczącymi reklamy produktów leczniczych: Omówienie przepisów prawnych dotyczących promocji i reklamy leków, w tym ograniczenia dotyczące reklamy skierowanej do konsumentów i profesjonalistów medycznych.
• Refundacja. Wpływ ustawy refundacyjnej  na rynek:  leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Zmiany w postępowaniu refundacyjnym.
• Przestrzeganie przepisów dotyczących badań klinicznych: Szczegółowe omówienie prawnych aspektów przeprowadzania badań klinicznych, w tym wymagania dotyczące zgody pacjenta, ochrony danych i raportowania wyników.
• Rozumienie i stosowanie przepisów GMP (Good Manufacturing Practice): Edukacja na temat standardów GMP, które są kluczowe dla zapewnienia jakości i bezpieczeństwa produkowanych leków.
• Rejestracja produktów leczniczych i Pharmacovigilance: Szczegółowe omówienie obowiązków prawnych związanych z rejestracją i monitorowaniem bezpieczeństwa leków i raportowaniem działań niepożądanych
• Prawo patentowe i ochrona własności intelektualnej w branży farmaceutycznej: Zrozumienie zasad praw patentowych, licencjonowania i ochrony własności intelektualnej w kontekście rozwoju nowych leków.
• Zmiany w przepisach dotyczących importu i eksportu produktów farmaceutycznych: Omówienie przepisów międzynarodowych i lokalnych dotyczących obrotu lekami i ich wpływ na działalność firm farmaceutycznych.
• Przepisy dotyczące transparentności i ujawniania informacji: Edukacja na temat wymogów prawnych dotyczących ujawniania informacji przez firmy farmaceutyczne, w tym informacji finansowych i wyników badań.
• Przestrzeganie przepisów antymonopolowych i konkurencji: Zrozumienie, jak przepisy antymonopolowe wpływają na działalność firm farmaceutycznych, w tym na umowy dystrybucyjne i cenowe.
• Zarządzanie danymi i ochrona prywatności w branży farmaceutycznej: Omówienie przepisów dotyczących ochrony danych osobowych i prywatności w kontekście gromadzenia i przetwarzania danych pacjentów oraz badań klinicznych.