Wyroby medyczne

Realizujemy szkolenia z następujących tematów:

• Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Zgłoszenia i powiadomienia. Szczegółowe omówienie przepisów regulujących produkcję, etykietowanie, dystrybucję i reklamowanie wyrobów medycznych.
• Przepisy międzynarodowe i regulacje na rynek wyrobów medycznych: Zrozumienie wpływu globalnych przepisów, w tym dyrektyw UE i FDA, na branżę wyrobów medycznych.
• Standardy jakości i certyfikacja wyrobów medycznych: Edukacja na temat systemów zarządzania jakością, certyfikacji produktów i standardów dla wyrobów medycznych.
• Oznakowanie wyrobów medycznych: Zrozumienie przepisów dotyczących etykietowania, w tym wymogów dotyczących informacji o użytkowaniu, ostrzeżeniach i kodach UDI (Unique Device Identification).
• Zarządzanie ryzykiem i bezpieczeństwem produktu: Omówienie praktyk i procedur mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa wyrobów medycznych, w tym analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem w całym cyklu życia produktu.
• Postępowanie z reklamacjami i monitorowanie rynku: Procedury dotyczące reagowania na reklamacje i monitorowania wyrobów medycznych na rynku, w tym zarządzanie incydentami i działaniami korygującymi.
• Zarządzanie łańcuchem dostaw i logistyką w branży wyrobów medycznych: Strategie i wyzwania związane z zarządzaniem łańcuchem dostaw, od pozyskiwania komponentów po dystrybucję gotowych wyrobów.
• Zrównoważony rozwój i ekologiczne praktyki w produkcji wyrobów medycznych: Promowanie zrównoważonego rozwoju i praktyk ekologicznych w procesie produkcji, w tym zarządzanie odpadami i recykling.