Szkolenie
![](/_img/_templates_2024/obrazek_szkolenia.jpg)
Przy zgłoszeniu wpisz kod promocyjny "konieclata5" i otrzymaj dodatkową zniżkę na uczestnictwo! Kupon ważny do 15.09.2024 r.
Podczas szkolenia Ekspertka omówi najnowsze europejskie wytyczne dotyczące dokumentacji dla wniosków w sprawie dopuszczenia do obrotu, zagadnienia praktyczne dotyczące procedur rejestracyjnych. Na koniec szkolenia odbędzie się część warsztatowa: domena publiczna – ważne informacje dla Regulatory Affairs.
Najnowsze europejskie wytyczne dotyczące dokumentacji dla wniosków w sprawie dopuszczenia do obrotu:
- o rejestrację generyku (art. 10.1 Dyrektywy)
- o rejestrację prod. hybrydowego (art. 10. 3 Dyrektywy)
- o rejestrcję zgodnie z ar 8.3 Dyrektywy
- o rejestrację fixed dose combination (art. 10 b Dyrektywy)
- o rejestrację prod. well establish use (art. 10a Dyrektywy)
Formularze, dokumentacja, deklaracje, wymagania narodowe
Procedury rejestracyjne – zagadnienia praktyczne
- procedura narodowa (NP), podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg
- procedura wzajemnego uznania (MRP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg
- procedura zdecentralizowana (DCP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg
- procedura centralna (CP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg
Część warsztatowa: domena publiczna – ważne informacje dla Regulatory Affairs
- portal Komisji Europejskiej
- portal EMA
- portal CMDh
- strony internetowe narodowych agencji rejestracyjnych
Przy zgłoszeniu wpisz kod promocyjny "konieclata5" i otrzymaj dodatkową zniżkę na uczestnictwo! Kupon ważny do 15.09.2024 r.