Szkolenie
Zapraszamy na nasze flagowe szkolenie i szkolenie podstawowe dla innych szkoleń w walidacji systemów komputerowych z zakresu walidacji i utrzymanie systemów skomputeryzowanych według GAMP 5 zgodnie z wersją drugą
Szkolenie obejmuje praktyczne podejście do zagadnień walidacji i utrzymania systemów skomputeryzowanych. Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach. Szkolenie opiera się na zaleceniach GAMP 5 w wersji drugiej.
GAMP 5 v2 to znany przewodnik, który pomaga firmom podlegającym GxP walidować i utrzymywać systemy skomputeryzowane w stanie zwalidowanym.
Chcesz poznać walidację systemów skomputeryzowanych od praktycznej strony konsultingowej?
Zapraszamy na dwudniowe szkolenie z praktycznymi przykładami i warsztatami.
-
Wstęp
-
Pojęcia, definicje, regulacje, przewodniki
-
Nowe zagadnienia w GAMP 5 wersja 2– Agile, Blockchain, sztuczna inteligencja i uczenie maszynowe (AI/ML),
krytyczne myślenie, narzędzia software`owe, Pharma 4.0
-
Cykl życia systemu, główny plan walidacji, plan walidacji, kategorie systemów i ich przykłady
-
Specyfikacja wymagań użytkownika
-
Analiza ryzyka według GAMP 5
-
Faza kwalifikacji na podstawie modelu V dla różnych kategorii systemów, macierz śledzenia, report z walidacji
-
Procesy operacyjne i utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym z uwzględnieniem GAMP 5 v2
-
Systemy zastane i trendy w inspekcjach
-
Kwalifikacja i zarządzanie dostawcami, udział dostawcy w procesie walidacji
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
