Szkolenie
![](/_img/_pictures/909.jpg)
Część I
1) Czym jest działanie niepożądane produktu leczniczego: definicja, rodzaje
2) Dlaczego monitorujemy działania niepożądane produktu leczniczego
3)Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie monitorowania działań niepożądanych
4) System bezpieczeństwa - co się dzieje ze zgłoszonym działaniem niepożądanym
5) System EudraVigilance - zarys systemu
Część II
1) Plan Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan - RMP) jako część dokumentacji rejestracyjnej
2) Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR)
3) Zagadnienie dodatkowego monitorowania leków
4) Procedury związane z Pharmacovigilance prowadzące do zmian porejestracyjnych
5) Komunikaty bezpieczeństwa i materiały edukacyjne jako dodatkowe środki minimalizacji ryzyka
6) Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (PASS)
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info