Szkolenie
![](/_img/_pictures/909.jpg)
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
Część I : 10.00 – 11.30
1) Czym jest działanie niepożądane produktu leczniczego: definicja, rodzaje
- dlaczego monitorujemy działania niepożądane produktu leczniczego
- obowiązki podmiotu odpowiedzialnego dotyczące monitoringu działań niepożądanych
- system bezpieczeństwa - co się dziej ze zgłoszonym działaniem niepożądanym
- system EudraVigilance - zarys systemu
2) miejsce osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w systemie monitorowania działań niepożądanych
3) Zagadnienia dodatkowego monitorowania leków
Część II : 12.00-15.00
1) Rola i zadania osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV)
2) Streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (PSMF)
3) Udział QPPV w audycie / kontroli Pharmacovigilance
4) Plan Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan RMP) jako część dokumentacji rejestracyjnej
5) Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR). Częstotliwość składania PSUR. Lista EURD
6) Procedury związane z Pharmacovigilance prowadzące do zmian porejestracyjnych
7) Komunikaty bezpieczeństwa i materiały edukacyjne jako dodatkowe środki minimalizacji ryzyka
8) Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (PASS)
9) Podsumowanie: pytania i dyskusja