Szkolenie
Podczas szkolenia omówimy:
- Walidacje mikrobiologicznych metod ilościowych oraz metod jakościowych
- Neutralizację właściwości przeciwdrobnoustrojowych
- Dokumentację testu
- Okresowy przegląd metod mikrobiologicznych w aspekcie kontroli zmian
- Transfer techniczny metod badań
1. Wprowadzenie
– podstawowe pojęcia
– przegląd aktualnych wytycznych i wymagań
– interpretacja wybranych wymagań normy PN-EN ISO 7218:2008 pod kątem przydatności w przemyśle farmaceutycznym
2. Walidacja mikrobiologicznych metod ilościowych
– wdrożenie wymagań farmakopealnych – interpretacja zapisów, kryteria akceptacji
– zdefiniowanie inokulum drobnoustrojów
– definicje kontroli
3. Walidacja mikrobiologicznych metod jakościowych
– wdrożenie wymagań farmakopealnych – interpretacja zapisów, kryteria akceptacji
– zdefiniowanie inokulum drobnoustrojów
– definicje kontroli
– schematy postępowania w trakcie procedury testowej
4. Neutralizacja właściwości przeciwdrobnoustrojowych
– przykłady układów neutralizujących
– modyfikacje metod farmakopealnych
5. Dokumentacja testu
– raport z badań
– protokół końcowy
6. Okresowy przegląd metod mikrobiologicznych w aspekcie kontroli zmian
7. Transfer techniczny metod badań
– wytyczne GMP
– etapy transferu
– wybór strategii transferu
– dokumentacja
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
