Szkolenie

WYROBY MEDYCZNE:
PRODUKCJA WYROBU MEDYCZNEGO W ŚWIETLE OBOWIĄZUJĄCYCH PRZEPISÓW PRAWA
21.11.2024
10.00-16.00
6 godzin
online
790.00 zł netto
gwarancja terminu
zapytaj wyślij zgłoszenie
Opis szkolenia

Najważniejsze zagadnienia:

 

  • Omówienie wytycznych rozporządzenia MDR odnośnie procesu produkcji
  • Proces produkcji w świetle wytycznych Normy PN EN ISO 13485:2016
  • Walidacja produktu i procesów
  • Zasady tworzenia dokumentacji w obszarze procesu produkcji

 

 

 

Program szkolenia

1. Omówienie wytycznych rozporządzenia MDR odnośnie procesu produkcji (przegląd załączników rozporządzenia)
- reguły klasyfikacji
- dokumentacja techniczna
- deklaracja zgodności
- oznakowanie zgodności
- ocena zgodności
- ocena kliniczna i obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu
2. Proces produkcji w świetle wytycznych Normy PN EN ISO 13485:2016
- projektowanie i rozwój
- walidacja projektowania i rozwoju
- produkcja i dostarczenie usługi
- identyfikacja
- identyfikowalność
- serwis
- przeróbka
3. Walidacja produktu i procesów
- walidacja i weryfikacja definicja procesów
- zasady przeprowadzenia walidacji produktu i procesów realizowanych podczas produkcji wyrobów medycznych
4. Zasady tworzenia dokumentacji w obszarze procesu produkcji
- identyfikowalność procesu produkcji
- deklaracja zgodności
- etykiety wyrobów medycznych
- kod UDI dla wyrobów medycznych
- udokumentowanie procesu walidacji

 

Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt  

e-mail: office@pharmareview.info

Informacje dodatkowe
  • Podane ceny są cenami netto - należy powiększyć je o podatek VAT 23%. Dla firm i instytucji opłacających szkolenie ze środków publicznych ze stawką VAT=ZW - prosimy o przesłanie wraz z formularzem zgłoszeniowym niniejszego oświadczenia (załącznik)
  • Szkolenia online najczęściej organizujemy przy użyciu platformy szkoleniowej Clickmeeting lub poprzez Microsoft Teams
  • Szkolenia organizowane są w formie transmisji na żywo, co daje Państwu możliwość kontaktu z Prowadzącym w czasie rzeczywistym poprzez połączenie video lub też poprzez czat.
  • Większość naszych szkoleń otwartych możemy zorganizować dla Państwa w formie szkolenia zamkniętego, dedykowanego Państwa pracownikom - program szkolenia zostanie dopasowany do Państwa potrzeb i oczekiwań.
Cena obejmuje
udział w szkoleniu online na żywo
materiały w wersji elektronicznej
certyfikat ukończenia szkolenia w wersji PDF
powrót
zapytaj wyślij zgłoszenie