Szkolenie

1.      Wprowadzenie i krótki rys historyczny badań klinicznych wyrobów medycznych
2.      Kluczowe definicje i terminologia, praktyczne przykłady
3.      Zmiany regulacji prawnych na przestrzeni ostatnich lat i aktualnie obowiązujące przepisy w Polsce oraz UE (m.in. ustawa o wyrobach medycznych, rozporządzenie MDR, wytyczne MDCG, norma ISO 14155 i inne)
4.      Klasyfikacja wyrobów medycznych
5.      Ocena kliniczna i badania kliniczne
6.      Wymogi prawne i ścieżki regulacyjne w zależności od rodzaju badania klinicznego (art. 62, 74 i 82 MDR)
7.      Wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego, a także dołączona do niego dokumentacja
- ogólne zasady, kwestie formalno-prawne i ocena wniosku w teorii i praktyce
- załącznik XV MDR i wytyczne MDCG
- badania kliniczne prowadzone w celu wykazania zgodności wyrobów medycznych z wymogami
- badania kliniczne dotyczące wyrobów noszących oznakowanie CE
- regulacje dotyczące innych badań klinicznych
- kluczowe terminy
8.      Istotne zmiany w badaniach klinicznych
9.      Baza EUDAMED, numer CIV-ID i moduł CI/PS
10.  Raportowanie dotyczące bezpieczeństwa w badaniach klinicznych (poważne zdarzenia niepożądane, defekty wyrobów oraz incydenty)
11.  Kwestie związane z zakończeniem badania klinicznego (wstrzymanie, wcześniejsze zakończenie oraz zakończenie badania i sprawozdanie końcowe)
12.  Inne kwestie związane z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu medycznego (m.in. kontrolowanie badań, administracyjne kary pieniężne, odstępstwa)
13.   Q&A