Szkolenie

Szkolenie obejmuje praktyczne podejście do walidacji i utrzymania systemów skomputeryzowanych, kluczowe aspekty integralności danych w kontekście systemów skomputeryzowanych, kwalifikację infrastruktury, w tym chmurowej, oraz walidację systemów opartych na chmurze, w tym SaaS. Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach oraz zagadnienia dotyczące systemów zastanych, które wykraczają poza zakres przewodników GAMP.

Szkolenie bazuje na wytycznych GAMP 5 (edycja druga), przewodniku dotyczącym kwalifikacji infrastruktury (edycja druga), przewodniku do walidacji aplikacji mobilnych oraz przewodnikach dotyczących integralności danych opracowanych przez GAMP i inne organizacje.

Chcesz poznać walidację systemów skomputeryzowanych z praktycznej strony konsultingowej? Zapraszamy na dwudniowe szkolenie z praktycznymi przykładami.

1. Wstęp
   
   
2. Pojęcia, definicje, regulacje, przewodniki
   
   
3. Nowe zagadnienia w GAMP 5, wersja 2 – Agile, Blockchain, sztuczna inteligencja i uczenie maszynowe (AI/ML),
   krytyczne myślenie w kontekście CSA, narzędzia software’owe, infrastruktura IT jako XaaS
   
   
4. Cykl życia systemu, główny plan walidacji, plan walidacji, kategorie systemów i ich przykłady
   
   
5. Specyfikacja wymagań (tradycyjne i agile), przykłady wymagań, wymagania dla systemów mobilnych
   
   
6. Zarządzanie i analiza ryzyka według GAMP 5, wymagania dla specyficznych systemów
   
   
7. Faza kwalifikacji na podstawie modelu V dla różnych kategorii systemów, macierz śledzenia, raport z walidacji
   
   
8. Kwalifikacja infrastruktury chmurowej
   
   
9. Kluczowe aspekty integralności danych w cyklu życia systemu, tym przeglądu Audit Trail
   
   
10. Procesy operacyjne i utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym zgodnie z GAMP 5 wersja2

• Proces przekazania systemu
• Umowa serwisowa (SLA)
• Monitoring systemu
• Zarządzanie incydentami
• Działania naprawcze oraz zapobiegawcze CAPA (włączając zarządzanie problemami)
• Zarządzanie zmianami oraz konfiguracją systemu
• Przegląd okresowy
• Kopie zapasowe i odtwarzanie kopii
• Zarządzanie ciągłością działania
• Zarządzanie bezpieczeństwem
• Administracja systemem
• Szkolenia

      11. Systemy zastane i trendy w inspekcjach z uwzględnieniem integralności danych

      12. Kwalifikacja i zarządzanie dostawcami, rola dostawcy w procesie walidacji

Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt  

e-mail: office@pharmareview.info