_____________________
Zapraszamy na dwudniowy trening online:
WALIDACJA I UTRZYMANIE
SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH
- GAMP WERSJA 2
13-14 czerwca 2024 r.
_______________________
Zapraszamy na nasze flagowe szkolenie i szkolenie podstawowe dla innych szkoleń w walidacji systemów komputerowych z zakresu walidacji i utrzymanie systemów skomputeryzowanych według GAMP 5 zgodnie z wersją drugą
Szkolenie obejmuje praktyczne podejście do zagadnień walidacji i utrzymania systemów skomputeryzowanych. Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach. Szkolenie opiera się na zaleceniach GAMP 5 w wersji drugiej.
GAMP 5 v2 to znany przewodnik, który pomaga firmom podlegającym GxP walidować i utrzymywać systemy skomputeryzowane w stanie zwalidowanym.
Chcesz poznać walidację systemów skomputeryzowanych od praktycznej strony konsultingowej?
Zapraszamy na dwudniowe szkolenie z praktycznymi przykładami i warsztatami.
________________________________
Program szkolenia:
- Wstęp
- Pojęcia, definicje, regulacje, przewodniki
- Nowe zagadnienia w GAMP 5 wersja 2– Agile, Blockchain, sztuczna inteligencja i uczenie maszynowe (AI/ML),
krytyczne myślenie, narzędzia software`owe, Pharma 4.0 - Cykl życia systemu, główny plan walidacji, plan walidacji,
kategorie systemów i ich przykłady - Specyfikacja wymagań użytkownika
- Analiza ryzyka według GAMP 5
- Faza kwalifikacji na podstawie modelu V dla różnych kategorii systemów, macierz śledzenia, report z walidacji
- Procesy operacyjne i utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym
z uwzględnieniem GAMP 5 v2 - Systemy zastane i trendy w inspekcjach
- Kwalifikacja i zarządzanie dostawcami,
udział dostawcy w procesie walidacji
________________________
Zapraszamy do zapoznania się z najciekawszymi zagadnieniami z GAMP 5 - „CSV in a single PowerPoint slide" link.
Z Gamp 5
- V model w nowym GAMP 5 edycja 2 link
- V&V model w kontekscie walidacji i kontroli zmian link
- Ważność przeglądu okresowago systemu link
- W jaki sposób CSA zostało zaimplemnetowane do GAMP 5 edycji 2 ? link
- Krytyczne myślenie w GAMP 5 edycja 2 link
- Definicja systemu w GAMP 5 i GAMP 5 edycja 2 link
- Zrzuty ekranu jako dowód testowy w świecie GxP w Gamp 5 edycja 2 link